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| http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/newsevents/workshopsmeetingsconferences/ucm133812.pdf |
Estimadas víctimas de los tejemaneje del Cuerpo Gobernante:
El 30 de abril y el 1 de mayo de 2008, en la sede central de la National Institutes of Health (EE.UU.), se celebró una reunión de sabios donde estaban presentes los principales estamentos oficiales en materia sanitaria:
Center for Biologics Evaluation and Research (el Centro de Investigación y Evaluación Biológico); la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.; The National Heart, Lung, and Blood Institute (el Instituto Nacional para el Corazón, Pulmón y la Sangre); The National Institutes of Health (los Institutos Nacionales de Salud) con la presencia de la Oficina del Secretario y la Oficina de Ciencia y Salud Pública; Department of Health and Social Security (Ministerio de Sanidad y la Seguridad Social).
El tema de esta magna reunión era el siguiente:
TRANSPORTADORES DE OXÍGENO BASADOS EN LA HEMOGLOBINA: SITUACIÓN ACTUAL Y ORIENTACIONES FUTURAS DE TRABAJO
En un lenguaje que todos podamos entender: sustitutos de la sangre. En esta reunión se hace un balance de los resultados que han obtenido en la experimentación con seres humanos y animales las empresas biofarmacéuticas dedicadas a los sustitutos de la sangre, o sangre artificial: Hemosol, Baxter, Sangart, etc. Pros y contras. Beneficios y efectos adversos en la salud humana. También, el futuro y la viabilidad de este tipo de sustitutos.
Ha sido una reunión multidisciplinar, como podéis ver en la lista de los científicos participantes que he colgado al principio de esta entrada. En resumidas cuentas, trataron sobre los efectos en la salud humana desde: la biología vascular, la fisiología, la toxicidad, y los resultados obtenidos en la experiencia preclínica y los ensayos clínicos con los diferentes productos conocidos como sustitutos de la sangre.
Esta transcripción de los discursos que ofrecieron los participantes, ocupa 303 páginas. Es un documento largo --aunque fácil de leer por el tamaño de la letra y la extensión de la página-- pero que merece la pena leerlo y compartirlo con personas allegadas... ¡sobre todo nosotros, como testigos o ex testigos de Jehová! Las disertaciones son breves y por lo tanto bastante resumidas, lo que lo hace fácil de leer. No se pierden dando rodeos innecesarios. Tampoco se extienden en un sin fin de cifras y datos. Van al grano.
Como el Cuerpo Gobernante de los testigos de Jehová decidió que los miembros de esta confesión religiosa no pueden aceptar transfusiones de sangre sobre una supuesta base bíblica o por razones religiosas --y el testigo de Jehová que desobedezca es expulsado de la entidad religiosa-- los miembros de esta comunidad religiosa obligatoriamente hemos tenido que echar mano de estos sustitutos de la sangre. Podemos decir que: hemos sido los grandes "beneficiados" o los grandes perjudicados... como se puede leer en este documento... espeluznante a veces.
El que busque las referencias explícitas a los testigos de Jehová, en una lectura rápida, los he encontrado en las siguientes páginas: 13, 234-238, 256-259, 278-290.
Pero, ¿por qué nace la "necesidad" de sangre artificial? Yo no soy médico pero, por lo leído básicamente sería: por la escasez en y de los bancos de sangre por un lado, y por otro, evitar los riesgos de infecciones y la supresión inhume. No se puede negar que sería "ideal" encontrar un sustituto artificial de la sangre, más barato que la sangre humana, que se pudiese almacenar sin refrigeración y administrar a todas las personas sin importar el grupo sanguíneo al que pertenezcan... ¡y evitando todas las posibles infecciones que tiene la sangre humana! Y desde un punto de vista más egoísta: sería la panacea para los testigos de Jehová, ya que nadie tendría que morir en un hospital por negarse a las transfusiones de sangre. Sin embargo, la realidad que pintan estos científicos en el documento de hoy, dista mucho de estos "nobles" objetivos.
Está claro que, por la extensión de esta transcripción, el Topo Ajalvireño no puede acometer la tarea de traducirlo para todos nosotros... ¡aunque sería lo ideal! No obstante, os animo a leerlo íntegramente, aquellos que sepáis inglés. Sin embargo, os trataré de resumir lo que para mí es lo más importante en cuanto en tanto somos testigos de Jehová. También, Dios mediante, sí que se hará alguna traducción parcial de alguna disertación clave.
En el documento se señala los inconvenientes de trasladar a los seres humanos los resultados experimentados en animales. El Dr. Demetriades, sobre estos productos, dice en parte:
"Sigo estando bastante entusiasmado acerca de estos productos. Son prometedores, pero todavía no se han alcanzado los objetivos. Estamos muy preocupados con los informes sobre sus complicaciones; complicaciones que aumentan los índices de mortalidad. Necesitamos alentar a la industria para que se enfrente a estos desafíos. Queremos ver estadísticas claras. No queremos estadísticas confesadas bajo tortura, tal como decían ayer los mismos estadísticos. Queremos que estas personas puedan expresarse libremente sin cortapisas. [...] Una de las áreas donde creo firmemente que nos podemos dirigir es hacia el uso compasivo de estos productos. Tenemos pacientes; testigos de Jehová y otros grupos de pacientes, quienes realmente están prácticamente muriéndose delante de nuestros ojos sin que podamos hacer nada. [...] Ahora, de cara al futuro, ¿qué tipo de ensayos clínicos necesitamos hacer? Bien, necesitamos aplicar criterios más restrictivos. Recordar que por un lado tenemos pacientes; y por otro productos con importantes complicaciones. Necesitamos utilizar estos productos en pacientes que tienen un riesgo extremado de morir. Así, en otras palabras, los beneficios deben compensar cualquier posible desventaja". (Páginas 12 y 13)
El siguiente orador, fue el experto en enfermedades infecciosas, Dr. Freilich, de la Armada estadounidense, quien dijo entre otras cosas, dirigiéndose a la industria biofarmacéutica:
"Ustedes se deben centrar en una población en estado de choque hemorrágico severo, con alta probabilidad de morir, y ustedes deben orientar sus productos a una población que no disponga de transfusiones de sangre. Si ustedes echan un marida a los experimentos con animales, estos estudios han sido criticados como no extrapolables a lo que puede suceder en los seres humanos. Los animales no tienen una respuesta vasoactiva, de modo que no se pueden ver los efectos adversos a nivel cardíaco". (Página 21)
El Dr. Holcomb, también de la Armada, dijo:
" [...] La mortalidad cuando una persona entra en un estado de choque hemorrágico ocurre en las primeras tres horas de su ingreso. La clave aquí está en que cualquier cosa que se necesite hacer vamos a tener que hacerla muy deprisa. Esto no se puede hacer contando con el consentimiento del paciente o el de un representante legal autorizado. [...] Básicamente contar con el consentimiento de un representante legal en los estudios (o ensayos clínicos) sobre pacientes que entran en un choque hemorrágico, es un imposible, y condenará cualquier estudio al fracaso. [...] Podemos predecir quién va a necesitar una transfusión masiva en el primer par de minutos, y los pacientes que morirán dentro de las tres primeras horas.
(Página 22, 23)
El Dr. Natanson, del National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), dijo:
"[...] Para ver si podemos encontrar propiedades comunes en estos sustitutos sanguíneos basados en la hemoglobina. Todos estos productos se derivan de los glóbulos rojos, y entonces ellos sufren diferentes alteraciones bioquímicas. Así que, todos ellos interfieren en el funcionamiento normal del óxido nítrico. Y, por lo tanto, todos ellos tienen un mecanismo potencial de toxicidad. La pregunta que formulamos es, si como clase, estos productos están asociados a un incremento de infartos de miocardio y muertes. [...] Nosotros concluimos, basándonos en los datos de los análisis obtenidos, que los sustitutos sanguíneos basados en la hemoglobina están asociados con un incremento significativo del riesgo de muerte o de sufrir un infarto de miocardio". (Página 28 y 31)
El Dr. Norris, que recibe fondos de los laboratorios Biopure, Northfield y Sangart, y es el principal investigador para el uso compasivo, tratamientos y protocolos con la actual generación de transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina y su utilización en pruebas de laboratorio, dijo:
"Uno de mis intereses clínicos durante la última década ha sido el desarrollo de sistemas para reducir la exposición del paciente a sangre donada o a productos sanguíneos donados. Y, como resultado, hemos atraído a una gran cantidad de pacientes, que con frecuencia solicitan complejas intervenciones quirúrgicas sin el uso de sangre donada o productos sanguíneos donados. Ahora, los testigos de Jehová han sido la mayoría de los pacientes de este tipo. Personalmente he atendido a 1.000 pacientes testigos de Jehová. Esta experiencia clínica se combina con la experiencia en la investigación clínica con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina, en la que estuvieron envueltos 100 pacientes. [...] Respecto del tema que estamos tratando, personalmente creo que la actual generación de transportadores de oxígenos basados en la hemoglobina pueden ser útiles ante una crítica necesidad insatisfecha en un entorno hospitalario, lo que implicaría la indisponibilidad temporal o permanente de glóbulos rojos. Además, yo creo que con el conocimiento actual que tenemos sobre la relación riesgo-beneficio de estos productos, su uso estaría justificado en circunstancias clínicas muy concretas". (Página 32-34)
El Dr. Cohn, después de expresar que el problema principal --e histórico-- al que se enfrentan los hospitales es la falta de sangre, él dice lo siguiente:
"De modo que el problema sigue siendo el mismo que en el año 1999, la última vez que asistí a una reunión como la de hoy. Tenemos pacientes quienes --y esto no es teoría-- que están muriéndose porque no tenemos sangre. [...] Si usted es lo suficientemente desafortunado y sufre un accidente en una zona rural, puede que no tenga acceso a un banco de sangre o la posibilidad de recibir una transfusión masiva de sangre. Así que este es el punto número uno". (Página 45-47)
El Dr. Natanson, del National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), dijo:
"Recordar, en cualquiera de los ensayos clínicos con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina no se ha informado de ningún beneficio significativo. Todavía más, ha habido un aumento significativo estadístico en los índices de mortalidad, y se han triplicado los infartos de miocardio. De modo que, si ustedes van a experimentarlo con seres humanos, pienso que con la única población con la que estaría justificado sería con aquellas personas que tienen un 100% de probabilidades de morir. Y ustedes deben estar seguro de esto". (Página 50)
El Dr. Fink, después de expresar su acuerdo total con la última declaración del Dr. Natanson, indica que para que puedan corregirse los fallos en las nuevas generaciones de estos sustitutos de la sangre necesitan ser experimentados en seres humanos... ¡pero que es difícil encontrar los "voluntarios"! Él dice textualmente:
"Desde luego, el problema está en encontrar a esos pacientes en cantidades significativas y que sea posible llevar a cabo algún tipo de estudio razonable en el tiempo supone una desafío extraordinariamente difícil. [...] Creo que hay una lección, y antes de que iniciemos ensayos con grupos de pacientes más amplios, necesitamos resolver el problema de la depuración del óxido nítrico relacionado con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina".
Dr. Klein:
"Mitchell, si puedo continuar con esto. ¿Estás sugiriendo que si tú todavía estuvieras en Pittsburg y me presentase ante ti con cualquiera de estos transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina de nueva generación o de la anterior, para que los utilizases en cualquier supuesto clínico, serías reacio a utilizar cualquier de ellos sabiendo lo que sabes ahora?".
Dr. Mitchell Fink:
"Completamente. Si tu vienes a mí en Pittsburg, no estás en medio de la nada en las planicies de Dakota del Norte como mencionaba Steve, estarías en un centro médico urbano donde tenemos acceso a bolsas con glóbulos rojos, y si tú necesitas capacidad para transportar oxígeno, que como señaló el Dr. Holcomb generalmente no es el caso. Pero si tú de hecho necesitas una capacidad adicional para transportar oxígeno, yo utilizaría bolsas con glóbulos rojos". (Páginas 51-54)
Los doctores que trabajan a favor de los intereses de las empresas biofarmacéuticas argumentan a favor de los sustitutos de la sangre que también los medicamentos que se utilizan en la quimioterapia con los pacientes de cáncer tienen importantes efectos adversos. Sin embargo, atentos a la próxima respuesta del Dr. Fink:
"Solo dos o tres respuestas rápidas. Primero que todo, esta comparación se ha hecho varias veces esta mañana, y pienso que también ayer, la quimioterapia citotóxica en el tratamiento de cáncer. Por lo que yo sé, actualmente --y no soy oncólogo-- pero por lo que yo sé, actualmente no existe un tratamiento alternativo a la quimioterapia citotóxica para el cáncer. Pero existe una alternativa a los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina para la reanimación, para la gran mayoría de los pacientes que necesitan una mayor capacidad de transportar oxígeno, y eso son las bolsas de glóbulos rojos. A pesar de que las bolsas de glóbulos rojos tienen sus propios riesgos, son lo más utilizado hasta donde yo sé, tienen un historial de seguridad notable. Si ustedes quieren hacer un ensayo con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina con poblaciones de alto riesgo, se tiene que hacer donde no exista alternativa, o sea donde no existan bolsas con glóbulos rojos, eso pienso yo, con el fin de conducir un ensayo que sea ético. Ese sería un ensayo razonable para hacer. Únicamente --que desde un punto de vista logístico-- sería extraordinariamente difícil hacerlo". (Página 68, 69)
Otros de los argumentos a favor de los transportadores de oxigeno basados en la hemoglobina lo da el Dr. Cohn:
"Ellos saben que la sangre o un sustituto de la sangre es mejor que nada para una persona que sufre un choque hermorrágico y está muriéndose". (Página 71)
El Dr. Natanson, es partidario de estos productos si se sigue investigando y se logran superar los graves efectos adversos. Él dice:
"Es solo en este punto, si ustedes comparan los datos que he aportado con los datos del Dr. Silverman, la toxicidad no queda limitada a los infartos de miocardio y a los índices de mortalidad. La toxicidad también abarca el fallo renal, derrames cerebrales, lesiones pulmonares y anormalidades en le funcionamiento del hígado, pancreatitis. Si ustedes echan una mirada a este conjunto de datos, son difusamente tóxicos. Necesitamos volver a los ensayos con animales". (Página 72)
El Dr. Demetriades, reconoce en qué lugar estamos con estos sustitutos de la sangre:
"Al final de este día, queda un mensaje para la industria (biofarmacéutica). Existe una gran necesidad de estos productos; pero todavía no se ha logrado (un buen producto). Necesitan seguir investigando y resolver todos estos problemas. Quiero instar a la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., a que al menos, para un uso compasivo, eche una mirada de nuevo a esto y nos permita seguir adelante con ello". (Página 74)
El Dr. Baines, explicaba la limitación que tenían los laboratorios para solventar la toxicidad a nivel renal de los sustitutos de la sangre:
"Últimamente, el principal problema al que nos encaramos, es que los resultados obtenidos con la experimentación con animales no se correlacionan bien con la enfermedad en humanos. Es muy complicado reproducir un daño renal agudo que pueda imitar la enfermedad en humanos". (Página 84)
El segundo tercio del documento se centra más en el desarrollo de los aspectos técnicos del problema, por este motivo no hago referencias a esta parte. Sin embargo, a partir de la página 235 entramos de nuevo en la esencia... ¡en lo que nos interesa!
El Dr. Carson, sobre la experimentación o ensayo de los sustitutos sanguíneos y su necesidad, continúa:
"¿Qué tipo de potenciales poblaciones pudieran ustedes incluir en tal ensayo? Bien, pienso en pacientes que han sufrido un traumatismo, militares heridos y pacientes quienes rehúsan las transfusiones sanguíneas. Voy a proponerles a una de estas poblaciones para los ensayos (estudio, experimento) --para que los consideremos--. De modo que, podemos empezar con el ensayo que veo factible, o tal vez no. Es un ensayo con los pacientes testigos de Jehová, quienes rehúsan las transfusiones de sangre por las razones que ellos prefieran.
Ahora, este es un gráfico publicado por Steve Gould en la publicación Journal of American College of Surgery en el año 2002, en el que se compara la experiencia con el PolyHeme (un sustituto sanguíneo) en una histórica población base de testigos de Jehová que publiqué hace unos años y trabajo que fue financiado por el National Institutes of Health (los Institutos Nacionales de Salud). [...] Quizá ustedes puedan localizar suficientes centros hospitalarios de cirugía sin sangre en todo el país hoy y quizás en otros países del mundo, donde existen un gran número de centros que potencialmente podrían captar a estos pacientes. [...] Ahora, sé que no es una población con un 100% de mortalidad, como se ha propuesto esta mañana aquí, pero tienen una maldita alta tasa de mortalidad junto a una gran cantidad de complicaciones. Así, estamos buscando un potencial grupo social de sujetos con un alto riesgo".
Luego, el mismo Dr. Carson, habla de la posibilidad de lograr a 200 personas para ese estudio, y dice lo siguiente:
"Esta es una cifra quizás alcanzable. Bien, ¿lo es, o no lo es? ¿Pueden ustedes realmente encontrar a 200 pacientes dentro de un período de años con una hemoglobina por debajo de 6 gramos por decilitro, que estén dispuestos a firmar un documento en el que consientan participar en dicha prueba? Puede que lo logren, o puede no que no lo logren, no lo sé. Seguro que encontrarían muchísimos centros (hospitalarios), de acuerdo, que podrían captar a estos pacientes y entonces ser capaces de iniciar unos ensayos, enviando ayuda en forma de equipos de investigadores a esos centros para hacer el estudio. ¿Es esto ético? Creo que daría para muchas discusiones. (Página 235-238).
Pero si algún médico ha resumido a la perfección tanta disertación de tanto científico de renombre --por lo menos para mi gusto-- ha sido el celebérrimo el Dr. Ezekiel Emanuel (cuyos campos son la medicina y la ética en la medicina). Él resumen así el aspecto ético de todo este embolao de sustitutos sanguíneos:
"Hablemos de su valor social. El valor social hace que nos preguntemos, ¿por qué necesitamos estos productos? ¿Por qué necesitamos algo más? ¿En qué sentido beneficiará la salud humana? Probablemente hay muchas más preguntas.
Algunas de las respuestas que he encontrado en mi lectura rápida de la literatura al respecto: evitar las complicaciones de las transfusiones de glóbulos rojos, la disponibilidad inmediata en la capacidad de transportar oxígeno de manera urgente cuando existe una hemorragia masiva que amenaza la vida y no existen suministros glóbulos rojos, y ahorrar dinero sin elevar los niveles de riesgo.
Y ustedes imaginarán que estos tres supuestos son necesidades del mundo desarrollado y del subdesarrollado, pero no me va a ser posible pararme en cada detalle. Nosotros podemos, creo, seguramente olvidarnos del mundo subdesarrollado porque no hay manera de abaratar tanto estos productos que les sean asequibles a ellos, al menos durante nuestras vidas.
Tengo pocos problemas con el valor social. Ustedes pudieron ver parte de esta transparencia en una exposición previa, que pienso fue informativa, sobre que: los glóbulos rojos son muy, muy seguros; probablemente la intervención más segura en todo nuestro sistema sanitario.
Ustedes probablemente conocen los seis sigmas en los procesos productivos (la meta de 6 Sigma es llegar a un máximo de 3,4 defectos por millón de eventos u oportunidades, ó 99,99966% de eficiencia ), y si ustedes conocen algo que tiene los 6 Sigmas es que algo es muy muy seguro. La industria aérea lo consigue, otro, la telefonía móvil, y lo más equiparable: probablemente los glóbulos rojos son la única cosa que tenemos en todo nuestro sistema sanitario que alcanza la tasa de 6 Sigmas.
La tasa de 6 Sigmas tiene un 0,4 defectos en un millón de episodios. Eso es tremendamente seguro. Solo por hacer una comparación, aquí en el hospital adquirimos infecciones. Tuvimos unos 35 millones de ingresos hospitalarios en el año 2005, según el Centers for Disease Control and Prevention. Cinco de cada mil tienen algún tipo de infección. El 0,5 de cada mil ingresos tienen infecciones sanguíneas y el Centers for Disease Control and Prevention estima que ocasiona unas 26 muertes por infecciones adquiridas en el hospital. Con las transfusiones de glóbulos rojos no pasa eso ni de cerca, ni se aproxima.
De modo que la pregunta clave sobre si necesitamos algo mejor que los glóbulos rojos es una gran, gran pregunta, y según mi opinión, no existe un rotundo "sí ".
Pudiera ser que los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina previnieran infecciones como las del VIH (SIDA). Es difícil cuantificar el riesgo y por lo tanto el valor de tener algo en un cajón por si las moscas. Pero la infección también puede afectar a dichos productos ya que se elaboran a partir de sangre humana y resulta que cualquier agente infeccioso es difícil de esterilizar o pudiera ser tan problemático.
Así que esto no solo es francamente obvio, y los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina y otras cosas fabricadas con partes de vacas y cerdos crean otros problemas, que de nuevo son difíciles de cuantificar.
El ahorro económico, en los países en desarrollo, como dije, probablemente no es realista porque estos productos no van a ser lo suficientemente baratos para ser usados allí, al menos durante nuestra vida. La disponibilidad en la capacidad de transportar oxígeno es algo que necesitamos.
Podríamos utilizarlos cuando existe un exceso de demanda a causa de un desastre, no disponemos de suficiente sangre, o un suministro insuficiente, un accidente traumático en una zona rural, un transporte prolongado; pero yo pregunto, ¿cuán grande es realmente este problema?
Ustedes han escuchado aquí que incluso en Irak (la guerra) esto no ha supuesto un problema de envergadura. Así, que la pregunta es la siguiente, ¿cuál es la necesidad social (de estos productos)? [...]
Pero en las presentes circunstancias donde disponemos de un suministro adecuado, yo pienso que ustedes necesitan un diseño superior (en los productos que sustituyen a la sangre). Me parece a mí que la equivalencia solo estaría justificada si los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina son más baratos que los glóbulos rojos. Dada la cantidad de investigaciones, mi intuición me dice que estos productos nunca serán más baratos que los glóbulos rojos. [...]
También, soy escéptico --debido a lo que sé sobre conducir experimentos contra el cáncer a gran escala-- sobre la posibilidad de conducir un ensayo (o experimento) superior a los actuales, que sería lo más deseable, dado a lo que sabemos en vista de las últimas presentaciones, sobre el tamaño que ustedes necesitarían para realizar esos ensayos.
Dos mil personas, 2.400 personas --no creo que 216 testigos de Jehová sean un cifra razonable-- pero 500, 700 ó 1.500 personas, simplemente demasiado grande, creo.
La relación riesgo-beneficio: [...] No son mejores (los sustitutos sanguíneos) bajo ninguna circunstancia y la sangre es muy, muy segura. De modo que, no encuentro la razón por la que se les ocurra decir que son mejores. Más bien es lo opuesto, no pienso que la relación riesgo-beneficio sea aceptable. No hay un beneficio en los índices de superviviencia, agrega efectos adversos --en especial infartos de miocardio--, y probablemente a un coste mayor (que la sangre).
Así que, ¿adónde exactamente está el beneficio aquí? De modo que, como dije, un ensayo clínico con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina debe cumplir con estos ocho criterios. [...] No hay beneficios en términos de incremento de los índices de superviviencia o en el de reducir las complicaciones y encima añaden riesgos como se indica en los últimos resultados". (Páginas 251-258)
Después, se enzarzaron en la cuestión clave para poder "mejorar" estos productos sustitutos de la sangre: un gran experimento con seres humanos porque con animales tiene un valor relativo. El problema es el siguiente, ¿cómo se consiguen voluntarios? El personal médico, en ningún momento mencionan la intención de buscar voluntarios entre sus familiares, ¡por algo será! Veamos qué se dice.
Dr. Vlahakes:
"Yo no renunciaría necesariamente a la población de los testigos de Jehová y solo me gustaría compartir con ustedes un par de detalles al haber tratado en mi especialidad a un número de estos pacientes mayores de 22 años; a nuestro grupo junto con nuestro colegas en anestesia cardíaca se nos han remitido una cantidad de estas personas desde su propio entorno. Esto es para ustedes, los que no han tenido la oportunidad de trabajar con pacientes testigos de Jehová. Ellos tienen unos comités de enlace con los hospitales en cada ciudad de los EE.UU. y en la central mundial de la confesión religiosa, la Watchtower Society en Brooklyn. Nosotros hemos recibido en nuestra administración la visita de los ancianos de esa organización y se han celebrado reuniones para crear un convenio de colaboración, con pacientes dispuestos a viajar (hasta nuestro centro).
De modo que, posiblemente se podría organizar un ensayo quirúrgico donde podrían escoger un grupo de especialidades quirúrgicas donde exista una probabilidad razonable de necesitar una transfusión, y organizar esto en varios centros hospitalarios importantes por todo los EE.UU., involucrando a la entidad religiosa y sus comités de enlace con los hospitales --que también son parte de la confesión religiosa-- para que localicen a esos pacientes dentro de su comunidad y nos los traigan dentro del sistema (sanitario), y entonces diseñar cuidadosamente el ensayo clínico y disponer potencialmente de referencias cruzadas si todo se reduce a una anemia que hace peligrar la vida que encontraremos en algunos de estos pacientes cuando ustedes empiecen ha realizar intervenciones quirúrgicas más y más grandes". (Páginas 278, 279)
Dr. Carson:
"Soy de la opinión de que si se utiliza a la población de los Testigos (de Jehová), hay recuentos sanguíneos bajos ahí. Puede que no sea el 100%, pero en realidad tienen muchísimas complicaciones y unos índices de mortandad realmente elevados, ese sería un modelo razonable para el estudio". (Páginas 282, 283)
Dr. Vlahakes:
"Estamos hablando de pacientes que no tienen esa opción (la transfusión sanguínea), y ustedes están hablando de alguien que morirá por anemia o de alguien que tendrá un larguísimo curso posoperatorio a causa de una anemia grave provocada por el tratamiento médico". (Páginas 283, 284)
"Pienso que la cuestión es --como usted sabe-- usted diseña la prueba clínica en los testigos de Jehová y obtiene la aprobación, y una vez ahí se pueden introducir otros ajustes; está es la forma de vida de la industria farmacéutica y la práctica clínica. [...] Si usted tiene transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina que han pasado un proceso regulatorio basado en ensayos clínicos cuidadosamente controlados, un paciente con una enfermedad coronaria y todas estas cosas en la población de los testigos de Jehová, un producto que está ahí aprobado por el mercado, y usted tiene un médico que desea utilizarlo en pacientes que han sufrido un traumatismo, bueno, van a hacerlo". (Página 287)
Dr. Emmanuel:
"Eso funciona en una situación que no es normal con la que nos podemos encontrar, correcto. Esto funciona cuando en una situación donde ustedes están comparando los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina con una suspensión coloidal, pero no entre los transportadores de oxígeno y la sangre. Según mi opinión, esto se puede utilizar donde no haya sangre". (Página 288)
"Quiero decir que estoy de acuerdo con usted, es un concepto y desde ese punto de vista sería valioso, pero únicamente desde un punto de vista comercial, y sería de interés para las empresas comerciales representadas en esta sala si pudieran tener un uso generalizado. No hay mercado y nadie invertirá un céntimo en esto si el mercado son (únicamente) los testigos de Jehová". (Página 290)
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/newsevents/workshopsmeetingsconferences/ucm133812.pdf
Fin de la traducción apóstata.
Han pasado más de cuatro años desde esta reunión de sabios, ¿cuál es la situación actual? ¿Han habido avances significativos en la investigación y mejora de estos sustitutos de la sangre, o "sangre artificial? Os tengo que remitir a la página oficial de la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., actualizada el pasado el 18 de agosto de 2014. Dice en parte:
"Sin embargo, a causa de que la hemoglobina utilizada en los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina no está en el interior de los glóbulos rojos tiende a acumular residuos tóxicos en la sangre. Estas células libres de hemoglobina pueden elevar la presión sanguínea; la hemoglobina también puede escaparse de los vasos sanguíneos dañando los riñones y otros órganos. Por lo tanto, la FDA no ha aprobado en los EE.UU. ningún uso ni tipo de transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina, y las agencias reguladoras de los medicamentos en la mayoría de los países tampoco han aprobado estos productos".
http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/scienceresearch/biologicsresearchareas/ucm127061.htm
En resumidas cuentas, no interesa desde ningún punto de vista el que los Comités de Enlace con los Hospitales te lleven de la mano para ofrecerte de conejillo de Indias... ¡y encima pagando tú! ¡Manda huevos!
Lo documentamos todo, todo y todo. ¿Quién es el padre la mentira y los chanchullos teocráticos al por mayor?
Center for Biologics Evaluation and Research (el Centro de Investigación y Evaluación Biológico); la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.; The National Heart, Lung, and Blood Institute (el Instituto Nacional para el Corazón, Pulmón y la Sangre); The National Institutes of Health (los Institutos Nacionales de Salud) con la presencia de la Oficina del Secretario y la Oficina de Ciencia y Salud Pública; Department of Health and Social Security (Ministerio de Sanidad y la Seguridad Social).
El tema de esta magna reunión era el siguiente:
TRANSPORTADORES DE OXÍGENO BASADOS EN LA HEMOGLOBINA: SITUACIÓN ACTUAL Y ORIENTACIONES FUTURAS DE TRABAJO
En un lenguaje que todos podamos entender: sustitutos de la sangre. En esta reunión se hace un balance de los resultados que han obtenido en la experimentación con seres humanos y animales las empresas biofarmacéuticas dedicadas a los sustitutos de la sangre, o sangre artificial: Hemosol, Baxter, Sangart, etc. Pros y contras. Beneficios y efectos adversos en la salud humana. También, el futuro y la viabilidad de este tipo de sustitutos.
Ha sido una reunión multidisciplinar, como podéis ver en la lista de los científicos participantes que he colgado al principio de esta entrada. En resumidas cuentas, trataron sobre los efectos en la salud humana desde: la biología vascular, la fisiología, la toxicidad, y los resultados obtenidos en la experiencia preclínica y los ensayos clínicos con los diferentes productos conocidos como sustitutos de la sangre.
Esta transcripción de los discursos que ofrecieron los participantes, ocupa 303 páginas. Es un documento largo --aunque fácil de leer por el tamaño de la letra y la extensión de la página-- pero que merece la pena leerlo y compartirlo con personas allegadas... ¡sobre todo nosotros, como testigos o ex testigos de Jehová! Las disertaciones son breves y por lo tanto bastante resumidas, lo que lo hace fácil de leer. No se pierden dando rodeos innecesarios. Tampoco se extienden en un sin fin de cifras y datos. Van al grano.
Como el Cuerpo Gobernante de los testigos de Jehová decidió que los miembros de esta confesión religiosa no pueden aceptar transfusiones de sangre sobre una supuesta base bíblica o por razones religiosas --y el testigo de Jehová que desobedezca es expulsado de la entidad religiosa-- los miembros de esta comunidad religiosa obligatoriamente hemos tenido que echar mano de estos sustitutos de la sangre. Podemos decir que: hemos sido los grandes "beneficiados" o los grandes perjudicados... como se puede leer en este documento... espeluznante a veces.
El que busque las referencias explícitas a los testigos de Jehová, en una lectura rápida, los he encontrado en las siguientes páginas: 13, 234-238, 256-259, 278-290.
Pero, ¿por qué nace la "necesidad" de sangre artificial? Yo no soy médico pero, por lo leído básicamente sería: por la escasez en y de los bancos de sangre por un lado, y por otro, evitar los riesgos de infecciones y la supresión inhume. No se puede negar que sería "ideal" encontrar un sustituto artificial de la sangre, más barato que la sangre humana, que se pudiese almacenar sin refrigeración y administrar a todas las personas sin importar el grupo sanguíneo al que pertenezcan... ¡y evitando todas las posibles infecciones que tiene la sangre humana! Y desde un punto de vista más egoísta: sería la panacea para los testigos de Jehová, ya que nadie tendría que morir en un hospital por negarse a las transfusiones de sangre. Sin embargo, la realidad que pintan estos científicos en el documento de hoy, dista mucho de estos "nobles" objetivos.
Está claro que, por la extensión de esta transcripción, el Topo Ajalvireño no puede acometer la tarea de traducirlo para todos nosotros... ¡aunque sería lo ideal! No obstante, os animo a leerlo íntegramente, aquellos que sepáis inglés. Sin embargo, os trataré de resumir lo que para mí es lo más importante en cuanto en tanto somos testigos de Jehová. También, Dios mediante, sí que se hará alguna traducción parcial de alguna disertación clave.
En el documento se señala los inconvenientes de trasladar a los seres humanos los resultados experimentados en animales. El Dr. Demetriades, sobre estos productos, dice en parte:
"Sigo estando bastante entusiasmado acerca de estos productos. Son prometedores, pero todavía no se han alcanzado los objetivos. Estamos muy preocupados con los informes sobre sus complicaciones; complicaciones que aumentan los índices de mortalidad. Necesitamos alentar a la industria para que se enfrente a estos desafíos. Queremos ver estadísticas claras. No queremos estadísticas confesadas bajo tortura, tal como decían ayer los mismos estadísticos. Queremos que estas personas puedan expresarse libremente sin cortapisas. [...] Una de las áreas donde creo firmemente que nos podemos dirigir es hacia el uso compasivo de estos productos. Tenemos pacientes; testigos de Jehová y otros grupos de pacientes, quienes realmente están prácticamente muriéndose delante de nuestros ojos sin que podamos hacer nada. [...] Ahora, de cara al futuro, ¿qué tipo de ensayos clínicos necesitamos hacer? Bien, necesitamos aplicar criterios más restrictivos. Recordar que por un lado tenemos pacientes; y por otro productos con importantes complicaciones. Necesitamos utilizar estos productos en pacientes que tienen un riesgo extremado de morir. Así, en otras palabras, los beneficios deben compensar cualquier posible desventaja". (Páginas 12 y 13)
El siguiente orador, fue el experto en enfermedades infecciosas, Dr. Freilich, de la Armada estadounidense, quien dijo entre otras cosas, dirigiéndose a la industria biofarmacéutica:
"Ustedes se deben centrar en una población en estado de choque hemorrágico severo, con alta probabilidad de morir, y ustedes deben orientar sus productos a una población que no disponga de transfusiones de sangre. Si ustedes echan un marida a los experimentos con animales, estos estudios han sido criticados como no extrapolables a lo que puede suceder en los seres humanos. Los animales no tienen una respuesta vasoactiva, de modo que no se pueden ver los efectos adversos a nivel cardíaco". (Página 21)
El Dr. Holcomb, también de la Armada, dijo:
" [...] La mortalidad cuando una persona entra en un estado de choque hemorrágico ocurre en las primeras tres horas de su ingreso. La clave aquí está en que cualquier cosa que se necesite hacer vamos a tener que hacerla muy deprisa. Esto no se puede hacer contando con el consentimiento del paciente o el de un representante legal autorizado. [...] Básicamente contar con el consentimiento de un representante legal en los estudios (o ensayos clínicos) sobre pacientes que entran en un choque hemorrágico, es un imposible, y condenará cualquier estudio al fracaso. [...] Podemos predecir quién va a necesitar una transfusión masiva en el primer par de minutos, y los pacientes que morirán dentro de las tres primeras horas.
(Página 22, 23)
El Dr. Natanson, del National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), dijo:
"[...] Para ver si podemos encontrar propiedades comunes en estos sustitutos sanguíneos basados en la hemoglobina. Todos estos productos se derivan de los glóbulos rojos, y entonces ellos sufren diferentes alteraciones bioquímicas. Así que, todos ellos interfieren en el funcionamiento normal del óxido nítrico. Y, por lo tanto, todos ellos tienen un mecanismo potencial de toxicidad. La pregunta que formulamos es, si como clase, estos productos están asociados a un incremento de infartos de miocardio y muertes. [...] Nosotros concluimos, basándonos en los datos de los análisis obtenidos, que los sustitutos sanguíneos basados en la hemoglobina están asociados con un incremento significativo del riesgo de muerte o de sufrir un infarto de miocardio". (Página 28 y 31)
El Dr. Norris, que recibe fondos de los laboratorios Biopure, Northfield y Sangart, y es el principal investigador para el uso compasivo, tratamientos y protocolos con la actual generación de transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina y su utilización en pruebas de laboratorio, dijo:
"Uno de mis intereses clínicos durante la última década ha sido el desarrollo de sistemas para reducir la exposición del paciente a sangre donada o a productos sanguíneos donados. Y, como resultado, hemos atraído a una gran cantidad de pacientes, que con frecuencia solicitan complejas intervenciones quirúrgicas sin el uso de sangre donada o productos sanguíneos donados. Ahora, los testigos de Jehová han sido la mayoría de los pacientes de este tipo. Personalmente he atendido a 1.000 pacientes testigos de Jehová. Esta experiencia clínica se combina con la experiencia en la investigación clínica con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina, en la que estuvieron envueltos 100 pacientes. [...] Respecto del tema que estamos tratando, personalmente creo que la actual generación de transportadores de oxígenos basados en la hemoglobina pueden ser útiles ante una crítica necesidad insatisfecha en un entorno hospitalario, lo que implicaría la indisponibilidad temporal o permanente de glóbulos rojos. Además, yo creo que con el conocimiento actual que tenemos sobre la relación riesgo-beneficio de estos productos, su uso estaría justificado en circunstancias clínicas muy concretas". (Página 32-34)
El Dr. Cohn, después de expresar que el problema principal --e histórico-- al que se enfrentan los hospitales es la falta de sangre, él dice lo siguiente:
"De modo que el problema sigue siendo el mismo que en el año 1999, la última vez que asistí a una reunión como la de hoy. Tenemos pacientes quienes --y esto no es teoría-- que están muriéndose porque no tenemos sangre. [...] Si usted es lo suficientemente desafortunado y sufre un accidente en una zona rural, puede que no tenga acceso a un banco de sangre o la posibilidad de recibir una transfusión masiva de sangre. Así que este es el punto número uno". (Página 45-47)
El Dr. Natanson, del National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud), dijo:
"Recordar, en cualquiera de los ensayos clínicos con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina no se ha informado de ningún beneficio significativo. Todavía más, ha habido un aumento significativo estadístico en los índices de mortalidad, y se han triplicado los infartos de miocardio. De modo que, si ustedes van a experimentarlo con seres humanos, pienso que con la única población con la que estaría justificado sería con aquellas personas que tienen un 100% de probabilidades de morir. Y ustedes deben estar seguro de esto". (Página 50)
El Dr. Fink, después de expresar su acuerdo total con la última declaración del Dr. Natanson, indica que para que puedan corregirse los fallos en las nuevas generaciones de estos sustitutos de la sangre necesitan ser experimentados en seres humanos... ¡pero que es difícil encontrar los "voluntarios"! Él dice textualmente:
"Desde luego, el problema está en encontrar a esos pacientes en cantidades significativas y que sea posible llevar a cabo algún tipo de estudio razonable en el tiempo supone una desafío extraordinariamente difícil. [...] Creo que hay una lección, y antes de que iniciemos ensayos con grupos de pacientes más amplios, necesitamos resolver el problema de la depuración del óxido nítrico relacionado con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina".
Dr. Klein:
"Mitchell, si puedo continuar con esto. ¿Estás sugiriendo que si tú todavía estuvieras en Pittsburg y me presentase ante ti con cualquiera de estos transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina de nueva generación o de la anterior, para que los utilizases en cualquier supuesto clínico, serías reacio a utilizar cualquier de ellos sabiendo lo que sabes ahora?".
Dr. Mitchell Fink:
"Completamente. Si tu vienes a mí en Pittsburg, no estás en medio de la nada en las planicies de Dakota del Norte como mencionaba Steve, estarías en un centro médico urbano donde tenemos acceso a bolsas con glóbulos rojos, y si tú necesitas capacidad para transportar oxígeno, que como señaló el Dr. Holcomb generalmente no es el caso. Pero si tú de hecho necesitas una capacidad adicional para transportar oxígeno, yo utilizaría bolsas con glóbulos rojos". (Páginas 51-54)
Los doctores que trabajan a favor de los intereses de las empresas biofarmacéuticas argumentan a favor de los sustitutos de la sangre que también los medicamentos que se utilizan en la quimioterapia con los pacientes de cáncer tienen importantes efectos adversos. Sin embargo, atentos a la próxima respuesta del Dr. Fink:
"Solo dos o tres respuestas rápidas. Primero que todo, esta comparación se ha hecho varias veces esta mañana, y pienso que también ayer, la quimioterapia citotóxica en el tratamiento de cáncer. Por lo que yo sé, actualmente --y no soy oncólogo-- pero por lo que yo sé, actualmente no existe un tratamiento alternativo a la quimioterapia citotóxica para el cáncer. Pero existe una alternativa a los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina para la reanimación, para la gran mayoría de los pacientes que necesitan una mayor capacidad de transportar oxígeno, y eso son las bolsas de glóbulos rojos. A pesar de que las bolsas de glóbulos rojos tienen sus propios riesgos, son lo más utilizado hasta donde yo sé, tienen un historial de seguridad notable. Si ustedes quieren hacer un ensayo con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina con poblaciones de alto riesgo, se tiene que hacer donde no exista alternativa, o sea donde no existan bolsas con glóbulos rojos, eso pienso yo, con el fin de conducir un ensayo que sea ético. Ese sería un ensayo razonable para hacer. Únicamente --que desde un punto de vista logístico-- sería extraordinariamente difícil hacerlo". (Página 68, 69)
Otros de los argumentos a favor de los transportadores de oxigeno basados en la hemoglobina lo da el Dr. Cohn:
"Ellos saben que la sangre o un sustituto de la sangre es mejor que nada para una persona que sufre un choque hermorrágico y está muriéndose". (Página 71)
El Dr. Natanson, es partidario de estos productos si se sigue investigando y se logran superar los graves efectos adversos. Él dice:
"Es solo en este punto, si ustedes comparan los datos que he aportado con los datos del Dr. Silverman, la toxicidad no queda limitada a los infartos de miocardio y a los índices de mortalidad. La toxicidad también abarca el fallo renal, derrames cerebrales, lesiones pulmonares y anormalidades en le funcionamiento del hígado, pancreatitis. Si ustedes echan una mirada a este conjunto de datos, son difusamente tóxicos. Necesitamos volver a los ensayos con animales". (Página 72)
El Dr. Demetriades, reconoce en qué lugar estamos con estos sustitutos de la sangre:
"Al final de este día, queda un mensaje para la industria (biofarmacéutica). Existe una gran necesidad de estos productos; pero todavía no se ha logrado (un buen producto). Necesitan seguir investigando y resolver todos estos problemas. Quiero instar a la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., a que al menos, para un uso compasivo, eche una mirada de nuevo a esto y nos permita seguir adelante con ello". (Página 74)
El Dr. Baines, explicaba la limitación que tenían los laboratorios para solventar la toxicidad a nivel renal de los sustitutos de la sangre:
"Últimamente, el principal problema al que nos encaramos, es que los resultados obtenidos con la experimentación con animales no se correlacionan bien con la enfermedad en humanos. Es muy complicado reproducir un daño renal agudo que pueda imitar la enfermedad en humanos". (Página 84)
El segundo tercio del documento se centra más en el desarrollo de los aspectos técnicos del problema, por este motivo no hago referencias a esta parte. Sin embargo, a partir de la página 235 entramos de nuevo en la esencia... ¡en lo que nos interesa!
El Dr. Carson, sobre la experimentación o ensayo de los sustitutos sanguíneos y su necesidad, continúa:
"¿Qué tipo de potenciales poblaciones pudieran ustedes incluir en tal ensayo? Bien, pienso en pacientes que han sufrido un traumatismo, militares heridos y pacientes quienes rehúsan las transfusiones sanguíneas. Voy a proponerles a una de estas poblaciones para los ensayos (estudio, experimento) --para que los consideremos--. De modo que, podemos empezar con el ensayo que veo factible, o tal vez no. Es un ensayo con los pacientes testigos de Jehová, quienes rehúsan las transfusiones de sangre por las razones que ellos prefieran.
Ahora, este es un gráfico publicado por Steve Gould en la publicación Journal of American College of Surgery en el año 2002, en el que se compara la experiencia con el PolyHeme (un sustituto sanguíneo) en una histórica población base de testigos de Jehová que publiqué hace unos años y trabajo que fue financiado por el National Institutes of Health (los Institutos Nacionales de Salud). [...] Quizá ustedes puedan localizar suficientes centros hospitalarios de cirugía sin sangre en todo el país hoy y quizás en otros países del mundo, donde existen un gran número de centros que potencialmente podrían captar a estos pacientes. [...] Ahora, sé que no es una población con un 100% de mortalidad, como se ha propuesto esta mañana aquí, pero tienen una maldita alta tasa de mortalidad junto a una gran cantidad de complicaciones. Así, estamos buscando un potencial grupo social de sujetos con un alto riesgo".
Luego, el mismo Dr. Carson, habla de la posibilidad de lograr a 200 personas para ese estudio, y dice lo siguiente:
"Esta es una cifra quizás alcanzable. Bien, ¿lo es, o no lo es? ¿Pueden ustedes realmente encontrar a 200 pacientes dentro de un período de años con una hemoglobina por debajo de 6 gramos por decilitro, que estén dispuestos a firmar un documento en el que consientan participar en dicha prueba? Puede que lo logren, o puede no que no lo logren, no lo sé. Seguro que encontrarían muchísimos centros (hospitalarios), de acuerdo, que podrían captar a estos pacientes y entonces ser capaces de iniciar unos ensayos, enviando ayuda en forma de equipos de investigadores a esos centros para hacer el estudio. ¿Es esto ético? Creo que daría para muchas discusiones. (Página 235-238).
Pero si algún médico ha resumido a la perfección tanta disertación de tanto científico de renombre --por lo menos para mi gusto-- ha sido el celebérrimo el Dr. Ezekiel Emanuel (cuyos campos son la medicina y la ética en la medicina). Él resumen así el aspecto ético de todo este embolao de sustitutos sanguíneos:
"Hablemos de su valor social. El valor social hace que nos preguntemos, ¿por qué necesitamos estos productos? ¿Por qué necesitamos algo más? ¿En qué sentido beneficiará la salud humana? Probablemente hay muchas más preguntas.
Algunas de las respuestas que he encontrado en mi lectura rápida de la literatura al respecto: evitar las complicaciones de las transfusiones de glóbulos rojos, la disponibilidad inmediata en la capacidad de transportar oxígeno de manera urgente cuando existe una hemorragia masiva que amenaza la vida y no existen suministros glóbulos rojos, y ahorrar dinero sin elevar los niveles de riesgo.
Y ustedes imaginarán que estos tres supuestos son necesidades del mundo desarrollado y del subdesarrollado, pero no me va a ser posible pararme en cada detalle. Nosotros podemos, creo, seguramente olvidarnos del mundo subdesarrollado porque no hay manera de abaratar tanto estos productos que les sean asequibles a ellos, al menos durante nuestras vidas.
Tengo pocos problemas con el valor social. Ustedes pudieron ver parte de esta transparencia en una exposición previa, que pienso fue informativa, sobre que: los glóbulos rojos son muy, muy seguros; probablemente la intervención más segura en todo nuestro sistema sanitario.
Ustedes probablemente conocen los seis sigmas en los procesos productivos (la meta de 6 Sigma es llegar a un máximo de 3,4 defectos por millón de eventos u oportunidades, ó 99,99966% de eficiencia ), y si ustedes conocen algo que tiene los 6 Sigmas es que algo es muy muy seguro. La industria aérea lo consigue, otro, la telefonía móvil, y lo más equiparable: probablemente los glóbulos rojos son la única cosa que tenemos en todo nuestro sistema sanitario que alcanza la tasa de 6 Sigmas.
La tasa de 6 Sigmas tiene un 0,4 defectos en un millón de episodios. Eso es tremendamente seguro. Solo por hacer una comparación, aquí en el hospital adquirimos infecciones. Tuvimos unos 35 millones de ingresos hospitalarios en el año 2005, según el Centers for Disease Control and Prevention. Cinco de cada mil tienen algún tipo de infección. El 0,5 de cada mil ingresos tienen infecciones sanguíneas y el Centers for Disease Control and Prevention estima que ocasiona unas 26 muertes por infecciones adquiridas en el hospital. Con las transfusiones de glóbulos rojos no pasa eso ni de cerca, ni se aproxima.
De modo que la pregunta clave sobre si necesitamos algo mejor que los glóbulos rojos es una gran, gran pregunta, y según mi opinión, no existe un rotundo "sí ".
Pudiera ser que los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina previnieran infecciones como las del VIH (SIDA). Es difícil cuantificar el riesgo y por lo tanto el valor de tener algo en un cajón por si las moscas. Pero la infección también puede afectar a dichos productos ya que se elaboran a partir de sangre humana y resulta que cualquier agente infeccioso es difícil de esterilizar o pudiera ser tan problemático.
Así que esto no solo es francamente obvio, y los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina y otras cosas fabricadas con partes de vacas y cerdos crean otros problemas, que de nuevo son difíciles de cuantificar.
El ahorro económico, en los países en desarrollo, como dije, probablemente no es realista porque estos productos no van a ser lo suficientemente baratos para ser usados allí, al menos durante nuestra vida. La disponibilidad en la capacidad de transportar oxígeno es algo que necesitamos.
Podríamos utilizarlos cuando existe un exceso de demanda a causa de un desastre, no disponemos de suficiente sangre, o un suministro insuficiente, un accidente traumático en una zona rural, un transporte prolongado; pero yo pregunto, ¿cuán grande es realmente este problema?
Ustedes han escuchado aquí que incluso en Irak (la guerra) esto no ha supuesto un problema de envergadura. Así, que la pregunta es la siguiente, ¿cuál es la necesidad social (de estos productos)? [...]
Pero en las presentes circunstancias donde disponemos de un suministro adecuado, yo pienso que ustedes necesitan un diseño superior (en los productos que sustituyen a la sangre). Me parece a mí que la equivalencia solo estaría justificada si los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina son más baratos que los glóbulos rojos. Dada la cantidad de investigaciones, mi intuición me dice que estos productos nunca serán más baratos que los glóbulos rojos. [...]
También, soy escéptico --debido a lo que sé sobre conducir experimentos contra el cáncer a gran escala-- sobre la posibilidad de conducir un ensayo (o experimento) superior a los actuales, que sería lo más deseable, dado a lo que sabemos en vista de las últimas presentaciones, sobre el tamaño que ustedes necesitarían para realizar esos ensayos.
Dos mil personas, 2.400 personas --no creo que 216 testigos de Jehová sean un cifra razonable-- pero 500, 700 ó 1.500 personas, simplemente demasiado grande, creo.
La relación riesgo-beneficio: [...] No son mejores (los sustitutos sanguíneos) bajo ninguna circunstancia y la sangre es muy, muy segura. De modo que, no encuentro la razón por la que se les ocurra decir que son mejores. Más bien es lo opuesto, no pienso que la relación riesgo-beneficio sea aceptable. No hay un beneficio en los índices de superviviencia, agrega efectos adversos --en especial infartos de miocardio--, y probablemente a un coste mayor (que la sangre).
Así que, ¿adónde exactamente está el beneficio aquí? De modo que, como dije, un ensayo clínico con los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina debe cumplir con estos ocho criterios. [...] No hay beneficios en términos de incremento de los índices de superviviencia o en el de reducir las complicaciones y encima añaden riesgos como se indica en los últimos resultados". (Páginas 251-258)
Después, se enzarzaron en la cuestión clave para poder "mejorar" estos productos sustitutos de la sangre: un gran experimento con seres humanos porque con animales tiene un valor relativo. El problema es el siguiente, ¿cómo se consiguen voluntarios? El personal médico, en ningún momento mencionan la intención de buscar voluntarios entre sus familiares, ¡por algo será! Veamos qué se dice.
Dr. Vlahakes:
"Yo no renunciaría necesariamente a la población de los testigos de Jehová y solo me gustaría compartir con ustedes un par de detalles al haber tratado en mi especialidad a un número de estos pacientes mayores de 22 años; a nuestro grupo junto con nuestro colegas en anestesia cardíaca se nos han remitido una cantidad de estas personas desde su propio entorno. Esto es para ustedes, los que no han tenido la oportunidad de trabajar con pacientes testigos de Jehová. Ellos tienen unos comités de enlace con los hospitales en cada ciudad de los EE.UU. y en la central mundial de la confesión religiosa, la Watchtower Society en Brooklyn. Nosotros hemos recibido en nuestra administración la visita de los ancianos de esa organización y se han celebrado reuniones para crear un convenio de colaboración, con pacientes dispuestos a viajar (hasta nuestro centro).
De modo que, posiblemente se podría organizar un ensayo quirúrgico donde podrían escoger un grupo de especialidades quirúrgicas donde exista una probabilidad razonable de necesitar una transfusión, y organizar esto en varios centros hospitalarios importantes por todo los EE.UU., involucrando a la entidad religiosa y sus comités de enlace con los hospitales --que también son parte de la confesión religiosa-- para que localicen a esos pacientes dentro de su comunidad y nos los traigan dentro del sistema (sanitario), y entonces diseñar cuidadosamente el ensayo clínico y disponer potencialmente de referencias cruzadas si todo se reduce a una anemia que hace peligrar la vida que encontraremos en algunos de estos pacientes cuando ustedes empiecen ha realizar intervenciones quirúrgicas más y más grandes". (Páginas 278, 279)
Dr. Carson:
"Soy de la opinión de que si se utiliza a la población de los Testigos (de Jehová), hay recuentos sanguíneos bajos ahí. Puede que no sea el 100%, pero en realidad tienen muchísimas complicaciones y unos índices de mortandad realmente elevados, ese sería un modelo razonable para el estudio". (Páginas 282, 283)
Dr. Vlahakes:
"Estamos hablando de pacientes que no tienen esa opción (la transfusión sanguínea), y ustedes están hablando de alguien que morirá por anemia o de alguien que tendrá un larguísimo curso posoperatorio a causa de una anemia grave provocada por el tratamiento médico". (Páginas 283, 284)
"Pienso que la cuestión es --como usted sabe-- usted diseña la prueba clínica en los testigos de Jehová y obtiene la aprobación, y una vez ahí se pueden introducir otros ajustes; está es la forma de vida de la industria farmacéutica y la práctica clínica. [...] Si usted tiene transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina que han pasado un proceso regulatorio basado en ensayos clínicos cuidadosamente controlados, un paciente con una enfermedad coronaria y todas estas cosas en la población de los testigos de Jehová, un producto que está ahí aprobado por el mercado, y usted tiene un médico que desea utilizarlo en pacientes que han sufrido un traumatismo, bueno, van a hacerlo". (Página 287)
Dr. Emmanuel:
"Eso funciona en una situación que no es normal con la que nos podemos encontrar, correcto. Esto funciona cuando en una situación donde ustedes están comparando los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina con una suspensión coloidal, pero no entre los transportadores de oxígeno y la sangre. Según mi opinión, esto se puede utilizar donde no haya sangre". (Página 288)
"Quiero decir que estoy de acuerdo con usted, es un concepto y desde ese punto de vista sería valioso, pero únicamente desde un punto de vista comercial, y sería de interés para las empresas comerciales representadas en esta sala si pudieran tener un uso generalizado. No hay mercado y nadie invertirá un céntimo en esto si el mercado son (únicamente) los testigos de Jehová". (Página 290)
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/newsevents/workshopsmeetingsconferences/ucm133812.pdf
Fin de la traducción apóstata.
Han pasado más de cuatro años desde esta reunión de sabios, ¿cuál es la situación actual? ¿Han habido avances significativos en la investigación y mejora de estos sustitutos de la sangre, o "sangre artificial? Os tengo que remitir a la página oficial de la Food and Drug Administration (la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., actualizada el pasado el 18 de agosto de 2014. Dice en parte:
"Sin embargo, a causa de que la hemoglobina utilizada en los transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina no está en el interior de los glóbulos rojos tiende a acumular residuos tóxicos en la sangre. Estas células libres de hemoglobina pueden elevar la presión sanguínea; la hemoglobina también puede escaparse de los vasos sanguíneos dañando los riñones y otros órganos. Por lo tanto, la FDA no ha aprobado en los EE.UU. ningún uso ni tipo de transportadores de oxígeno basados en la hemoglobina, y las agencias reguladoras de los medicamentos en la mayoría de los países tampoco han aprobado estos productos".
http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/scienceresearch/biologicsresearchareas/ucm127061.htm
En resumidas cuentas, no interesa desde ningún punto de vista el que los Comités de Enlace con los Hospitales te lleven de la mano para ofrecerte de conejillo de Indias... ¡y encima pagando tú! ¡Manda huevos!
Lo documentamos todo, todo y todo. ¿Quién es el padre la mentira y los chanchullos teocráticos al por mayor?
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